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無菌隔離器
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無菌傳遞艙

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無菌傳遞艙


一、產品說明:
2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出:盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或者微生物汙染的風險。這對現有的生產工藝流程中傳統的傳遞窗技術提出了極大的挑戰。此時無菌傳遞艙誕生,以消除將物料從低潔淨度環境轉運至高潔淨度環境時潛在的微粒或微生物汙染風險。為物料從無級別區域/低級別潔淨區進入A/B級關鍵區域提供解決方案並充分滿足2010版GMP無菌生產環境的控製要求。
 
二、主要特征:
1、無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控製器(PLC)自動化控製設備各個階段的運行,係統工作穩定、可靠;
2、在生物去汙及排氣階段,送入艙內的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾,以防止物料免受到汙染
3、具有獨立的通風排殘單元,包括風機、氣動蝶閥和排氣管路,能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體,並防止其進入HAVC係統內;
4、進、出料為雙扉門結構,具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能;
5、內部帶有推車式物料支架及其軌道係統,方便物料裝卸;
6、係統具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監測功能,可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮遊菌檢測端口;
7、容易驗證,具有完備的IQ、OQ、PQ文件,並能提供現場驗證;
8、具有生物去汙循環參數數據保存及打印功能。
 
三、技術參數:
1、腔室材質:SUS 304不鏽鋼
2、高效過濾器級別:送風HEPA:H14級、排風HEPA:H14級
3、報警:高壓/低壓報警;開門超時報警;鎖門報警
4、生物去汙循環時間:<90min
5、生物去汙效力:≤ 1ppm艙內潔淨度(微粒水平):Class A
6、過氧化氫氣體去汙循環接口:DN32衛生接口
7、排風接口:DN50衛生接口
8、外形尺寸:100×80×200cm
9、工作區尺寸:65×70×80cm


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